அனைத்து FDA பதிவு சான்றிதழ்களும் அதிகாரப்பூர்வமாக இல்லை

அனைத்து FDA பதிவு சான்றிதழ்களும் அதிகாரப்பூர்வமாக இல்லை

எஃப்.டி.ஏ தனது அதிகாரப்பூர்வ இணையதளத்தில் ஜூன் 23 அன்று “சாதன பதிவு மற்றும் பட்டியல்” என்ற தலைப்பில் ஒரு அறிவிப்பை வெளியிட்டது, இது இதை வலியுறுத்தியது:

bghf3w

மருத்துவ சாதன நிறுவனங்களுக்கு பதிவு சான்றிதழ்களை எஃப்.டி.ஏ வழங்கவில்லை. பதிவு மற்றும் பட்டியலை எஃப்.டி.ஏ சான்றளிக்கவில்லை 
பதிவுசெய்த மற்றும் பட்டியலிடப்பட்ட நிறுவனங்களுக்கான தகவல். பதிவு மற்றும் பட்டியல் ஒரு நிறுவனத்தின் ஒப்புதல் அல்லது அனுமதியைக் குறிக்காது 
அல்லது அவற்றின் சாதனங்கள்.

எஃப்.டி.ஏ பதிவில் நாம் கவனம் செலுத்த வேண்டிய சிக்கல்கள் பின்வருமாறு:
கேள்வி 1: எஃப்.டி.ஏ சான்றிதழை வழங்கிய நிறுவனம் எது?

ப: எஃப்.டி.ஏ பதிவுக்கு சான்றிதழ் இல்லை. தயாரிப்பு FDA உடன் பதிவு செய்யப்பட்டால், பதிவு எண் பெறப்படும். எஃப்.டி.ஏ விண்ணப்பதாரருக்கு ஒரு பதில் கடிதத்தை வழங்கும் (எஃப்.டி.ஏவின் தலைமை நிர்வாகி கையெழுத்திட்டது), ஆனால் எஃப்.டி.ஏ சான்றிதழ் இல்லை.

இந்த நேரத்தில் அத்தகைய அறிவிப்பை எஃப்.டி.ஏ அறிவித்தது ஒரு வலுவான நினைவூட்டல்! யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் தொற்றுநோய்களின் சமீபத்திய வளர்ச்சியின் காரணமாக, அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படும் மருத்துவ தொற்றுநோய் தடுப்பு பொருட்களுக்கான தேவையும் பெரிதும் அதிகரித்துள்ளது, மேலும் ஏற்றுமதி பதிவுக்கான தேவையும் அதிகரித்துள்ளது

சில நிறுவனங்கள் உற்பத்தியாளர்களுக்கு சான்றிதழ்களை வழங்க எஃப்.டி.ஏ போல ஆள்மாறாட்டம் செய்யும்போது, ​​சில விநியோக நிறுவனங்கள் உற்பத்தியாளர்களிடம் ஆலோசனை பெறும்போது போலி “எஃப்.டி.ஏ சான்றிதழ்களை” பெறக்கூடும்.
கேள்வி 2: FDA க்கு சான்றளிக்கப்பட்ட ஆய்வகம் தேவையா?

ப: எஃப்.டி.ஏ ஒரு சட்ட அமலாக்க நிறுவனம், ஒரு சேவை நிறுவனம் அல்ல. அவர்கள் ஒரு எஃப்.டி.ஏ சான்றிதழ் ஆய்வகம் என்று யாராவது சொன்னால், அவர்கள் குறைந்தது நுகர்வோரை தவறாக வழிநடத்துகிறார்கள், ஏனெனில் எஃப்.டி.ஏவுக்கு பொது சேவை இல்லை

பாலியல் சான்றிதழ் முகவர் மற்றும் ஆய்வகங்கள், "நியமிக்கப்பட்ட ஆய்வகம்" என்று அழைக்கப்படுவதில்லை. ஒரு கூட்டாட்சி சட்ட அமலாக்க நிறுவனம் என்ற வகையில், எஃப்.டி.ஏ ஒரு நடுவர் மற்றும் ஒரு விளையாட்டு வீரர் போன்ற விஷயங்களில் ஈடுபடக்கூடாது. எஃப்.டி.ஏ சேவையை மட்டுமே சோதிக்கும்

ஆய்வகத்தின் GMP தரம் அங்கீகரிக்கப்படும், மற்றும் தகுதியானவர் சான்றிதழுடன் வழங்கப்படுவார், ஆனால் அது "நியமிக்கப்படாது" அல்லது பொதுமக்களுக்கு பரிந்துரைக்கப்படாது.
கேள்வி 3: எஃப்.டி.ஏ பதிவுக்கு அமெரிக்க முகவர் தேவையா?

ப: ஆம், ஒரு நிறுவனம் எஃப்.டி.ஏ உடன் பதிவு செய்யும் போது ஒரு அமெரிக்க குடிமகனை (நிறுவனம் / சங்கம்) அதன் முகவராக நியமிக்க வேண்டும். யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் அமைந்துள்ள செயல்முறை சேவைகளுக்கு முகவர் பொறுப்பேற்கிறார், இது எஃப்.டி.ஏ மற்றும் விண்ணப்பதாரரைத் தொடர்புகொள்வதற்கான ஊடகமாகும்.

எஃப்.டி.ஏ பதிவில் பொதுவான தவறுகள்

1. FDA பதிவு CE சான்றிதழிலிருந்து வேறுபட்டது. அதன் சான்றிதழ் பயன்முறை CE சான்றிதழ் தயாரிப்பு சோதனை + அறிக்கையிடல் சான்றிதழ் பயன்முறையிலிருந்து வேறுபட்டது. எஃப்.டி.ஏ பதிவு உண்மையில் ஒருமைப்பாடு அறிவிப்பு பயன்முறையை ஏற்றுக்கொள்கிறது, அதாவது, உங்கள் சொந்த தயாரிப்புகளுக்கு உங்களுக்கு நல்ல நம்பிக்கை அறிவிப்பு முறை உள்ளது

தொடர்புடைய தரநிலைகள் மற்றும் பாதுகாப்புத் தேவைகளுக்கு இணங்க, மற்றும் அமெரிக்க ஃபெடரல் இணையதளத்தில் பதிவுசெய்யப்பட்டால், தயாரிப்புடன் விபத்து ஏற்பட்டால், அது தொடர்புடைய பொறுப்பை ஏற்க வேண்டும். எனவே, பெரும்பாலான தயாரிப்புகளுக்கான எஃப்.டி.ஏ பதிவு, அனுப்பும் மாதிரி சோதனை இல்லை

மற்றும் சான்றிதழ் அறிக்கை.

2. எஃப்.டி.ஏ பதிவின் செல்லுபடியாகும் காலம்: எஃப்.டி.ஏ பதிவு ஒரு வருடத்திற்கு செல்லுபடியாகும். இது ஒரு வருடத்திற்கு மேல் இருந்தால், அதை பதிவு செய்வதற்கு மீண்டும் சமர்ப்பிக்க வேண்டும், மேலும் சம்பந்தப்பட்ட வருடாந்திர கட்டணமும் மீண்டும் செலுத்தப்பட வேண்டும்.

3. எஃப்.டி.ஏ ஒரு சான்றிதழுடன் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளதா?

உண்மையில், எஃப்.டி.ஏ பதிவுக்கு எந்த சான்றிதழும் இல்லை. தயாரிப்பு FDA உடன் பதிவு செய்யப்பட்டால், பதிவு எண் பெறப்படும். எஃப்.டி.ஏ விண்ணப்பதாரருக்கு ஒரு பதில் கடிதத்தை வழங்கும் (எஃப்.டி.ஏவின் தலைமை நிர்வாகி கையெழுத்திட்டது), ஆனால் எஃப்.டி.ஏ சான்றிதழ் இல்லை.

எஃப்.டி.ஏ-க்குத் தேவையான “உற்பத்தி வசதி பதிவு மற்றும் தயாரிப்பு வகை பதிவு” முடிக்க உற்பத்தியாளருக்கு இது உதவியது என்பதை நிரூபிக்க இடைத்தரகர் நிறுவனம் (பதிவு முகவர்) உற்பத்தியாளருக்கு நாங்கள் வழக்கமாக பார்க்கும் சான்றிதழ் வழங்கப்படுகிறது.

(ஸ்தாபன பதிவு மற்றும் சாதன பட்டியல்), உற்பத்தியாளர் எஃப்.டி.ஏ பதிவு எண்ணைப் பெற உதவுவதே பூர்த்தி செய்யப்பட்ட குறி.

vxvxc

வெவ்வேறு ஆபத்து நிலைகளின்படி, எஃப்.டி.ஏ மருத்துவ சாதனங்களை மூன்று பிரிவுகளாக (I, II, III) பிரிக்கிறது, மற்றும் மூன்றாம் வகுப்பு அதிக ஆபத்து அளவைக் கொண்டுள்ளது.

ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனத்திற்கும் தயாரிப்பு வகைப்பாடு மற்றும் மேலாண்மை தேவைகளை எஃப்.டி.ஏ தெளிவாக வரையறுத்துள்ளது. தற்போது, ​​1700 க்கும் மேற்பட்ட வகையான மருத்துவ சாதன அட்டவணை உள்ளது. எந்தவொரு மருத்துவ சாதனமும் அமெரிக்க சந்தையில் நுழைய விரும்பினால், அது முதலில் சந்தைப்படுத்தலுக்கு பயன்படுத்தப்படும் தயாரிப்புகளின் வகைப்பாடு மற்றும் மேலாண்மை தேவைகளை தெளிவுபடுத்த வேண்டும்.

மேற்சொன்ன தகவல்களை தெளிவுபடுத்திய பின்னர், நிறுவனமானது தொடர்புடைய விண்ணப்பப் பொருட்களைத் தயாரிக்கத் தொடங்கலாம், மேலும் ஒப்புதல் பெற சில நடைமுறைகளின்படி FDA க்கு அறிக்கை செய்யலாம். எந்தவொரு தயாரிப்புக்கும், நிறுவனங்கள் தயாரிப்புகளை பதிவு செய்து பட்டியலிட வேண்டும்.

வகுப்பு I தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 47% கணக்கு), பொதுவான கட்டுப்பாடு செயல்படுத்தப்படுகிறது. பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் பதிவு செய்யப்பட வேண்டும், பட்டியலிடப்பட வேண்டும் மற்றும் GMP தரங்களை செயல்படுத்த வேண்டும், மேலும் தயாரிப்புகள் அமெரிக்க சந்தையில் நுழைய முடியும் (அவற்றில் மிகச் சில மட்டுமே GMP உடன் இணைக்கப்பட்டுள்ளன)

மிகக் குறைந்த எண்ணிக்கையிலான முன்பதிவு செய்யப்பட்ட தயாரிப்புகள் 510 (கே) விண்ணப்பத்தை எஃப்.டி.ஏ-க்கு சமர்ப்பிக்க வேண்டும், அதாவது பி.எம்.என் (முன்பதிவு அறிவிப்பு);

வகுப்பு II தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 46% கணக்கு), சிறப்பு கட்டுப்பாடு செயல்படுத்தப்படுகிறது. பதிவு மற்றும் பட்டியலுக்குப் பிறகு, நிறுவனங்கள் GMP ஐ செயல்படுத்த வேண்டும் மற்றும் 510 (k) விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்க வேண்டும் (சில தயாரிப்புகள் 510 (k) விலக்கு);

மூன்றாம் வகுப்பு தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 7%), முன் சந்தைப்படுத்தல் உரிமம் செயல்படுத்தப்படுகிறது. பதிவு மற்றும் பட்டியலுக்குப் பிறகு, நிறுவனங்கள் GMP ஐ செயல்படுத்த வேண்டும் மற்றும் PMA (premarket application) விண்ணப்பத்தை FDA (பகுதி III) க்கு சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.

பி.எம்.என்).

dwqdsa

வகுப்பு I தயாரிப்புகளுக்கு, நிறுவனம் FDA க்கு பொருத்தமான தகவல்களை சமர்ப்பித்த பிறகு, FDA ஒரு அறிவிப்பை மட்டுமே செய்கிறது, மேலும் நிறுவனத்திற்கு பொருத்தமான சான்றிதழ் எதுவும் வழங்கப்படவில்லை; வகுப்பு II மற்றும் III சாதனங்களுக்கு, நிறுவனம் PMN அல்லது PMA ஐ சமர்ப்பிக்க வேண்டும், மேலும் FDA விருப்பம்

நிறுவனத்திற்கு முறையான சந்தை அணுகல் ஒப்புதல் கடிதத்தை கொடுங்கள், அதாவது, அமெரிக்க மருத்துவ சாதன சந்தையில் அதன் தயாரிப்புகளை அதன் சொந்த பெயரில் நேரடியாக விற்க நிறுவனத்தை அனுமதிக்கவும்.

பயன்பாட்டு செயல்பாட்டில் GMP மதிப்பீட்டிற்கான நிறுவனத்திற்குச் செல்லலாமா என்பது தயாரிப்பு ஆபத்து நிலை, மேலாண்மை தேவைகள் மற்றும் சந்தை கருத்து மற்றும் பிற விரிவான காரணிகளின் படி FDA ஆல் தீர்மானிக்கப்படுகிறது.

மேற்சொன்னவற்றிலிருந்து, பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் பதிவுசெய்த பிறகு எஃப்.டி.ஏ சான்றிதழைப் பெறலாம், தயாரிப்பு சாதனங்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான ஜி.எம்.பி செயல்படுத்தல் அல்லது 510 (கே) விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்த பிறகு.

தயாரிப்பு FDA ஆல் பட்டியலிடப்பட்டதா அல்லது 510k இல் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளதா என்பதை எவ்வாறு சரிபார்க்கலாம்?

ஒரே அதிகாரப்பூர்வ வழி: FDA இணையதளத்தில் சரிபார்க்கவும்


இடுகை நேரம்: ஜன -09-2021